2024年12月8日,由临床阶段AI驱动的创新药物研发公司「德睿智药」MindRank 与全球领先的CRO公司泰格医药共同主办的“MDR-001项目IIb期临床试验研究会”在三亚成功召开,来自全国十九家临床实验中心的数十位研究者和研究机构成员通过线上、线下方式出席会议。
此次推进的IIb期临床研究是一项评估口服小分子MDR-001片在超重或肥胖受试者中长期给药的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。该研究已入组超300例受试者,北京大学人民医院为组长单位,纪立农教授作为牵头主要研究者,带领中国19家中心研究者参与其中。
北京大学人民医院纪立农教授为研究者会致开幕词。纪教授表示,目前全球GLP-1领域的药物开发处于活跃期,「德睿智药」由AI赋能的化药口服GLP-1RA小分子MDR-001项目已进入临床IIb期研究。希望各中心专家可以通过本次会议深入了解「德睿智药」及MDR-001产品,并对该项目在1个月完成启动、1.5个月完成入组317例受试者表示祝贺,同时对MDR-001项目III期临床的开展充满期待。
「德睿智药」创始人兼CEO牛张明先生作线上致辞,对于大会顺利召开表示祝贺,同时对各位专家线下、线上的参与表示感谢。MDR-001是「德睿智药」首个推进到IIb期临床的创新药物,利用自研AI制药平台Molecule Pro™高效完成了分子结构的AI定制化精准药物设计及虚拟筛选,合成成本更低,具有优越的减重药效和安全性。期待与各位研究者紧密合作,让这一创新疗法更快惠及全球广大患者。
「德睿智药」联合创始人兼中国区总裁张龙博士分享了公司代谢及肿瘤领域的在研管线及分子胶平台发展情况,并重点介绍了MDR-001项目。作为β-arrestin 2 高选择性 GLP-1受体激动剂,MDR-001既保留了β-arrestin招募带来的胰岛细胞修复和保护功能,又避免了β-arrestin 1招募带来的胰岛素分泌受限和介导的内吞脱敏。在早期临床研究中,MDR-001项目不仅具有显著的减重疗效,还表现出多项潜在差异化优势。
「德睿智药」医学总监董丽霞女士详细介绍了MDR-001项目I/IIa期临床试验良好的安全性和有效性数据,并针对其IIb期方案设计及具体执行进行了充分的解读。与会专家围绕方案细节、下一阶段研究重点及受试者管理等议题展开了深度讨论,并就试验过程中积累的宝贵经验进行分享与交流,表示将凝聚各方力量,全力以赴确保项目高质量完成。
「德睿智药」临床运营高级总监胡天欣先生表示,减重类型的临床试验极为复杂,需要我们做到以研究者为领导、患者为核心、科学严谨为准绳,尊重团结各方伙伴,对于可能遇到的困难做到未雨绸缪,同时对于解决措施要大胆尝试、小心求证,寻求最优解决方案,以此推动MDR-001 IIb期临床试验的顺利开展,并为进入III期临床研究奠定坚实基础。
会议最后,纪立农教授对大会讨论做高度总结,张龙博士代表「德睿智药」再次对全国研究者表示衷心感谢,期待各方共同推动MDR-001国内多中心IIb期临床研究的高质高效完成,早日让全球更多患者获益。
关于MDR-001
MDR-001是德睿智药借助自研Molecule Pro™一站式AI药物发现平台辅助设计的创新药物管线。受试者在服用MDR-001片12周后,MDR-001组平均体重下降了9.0%(安慰剂2.1%),安慰剂调整后平均体重下降6.9%,其中87.5%的受试者体重下降超过5%。同时,MDR-001展现出良好的安全性、耐受性,未发生严重不良事件,无不良事件导致的受试者退出,远未达到受试者最大耐受剂量,最常见的治疗期间不良事件为轻度至中度的胃肠道反应。MDR-001项目目前正在开展IIb期临床试验。